口服固體藥用塑料瓶檢測標(biāo)準(zhǔn)介紹-康躍藥用包裝

[外觀]   取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測:應(yīng)具有均勻一致的乳白色澤，不得有明顯色差。瓶的表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕，不得有砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。
[物理性能]  密封性試驗取本品適量，于每個試瓶內(nèi)裝入適量的玻璃球，旋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶，用測力扳手將瓶與蓋旋緊，扭力見表1)， 置于帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度為27kpa, 維持2min,瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
[熾灼殘渣]   取本品2.0g，置已熾灼至恒重的坩堝中，精密稱定，緩緩熾灼至_灰化，放冷至室溫:
加硫酸0. 5~1. 0ml使?jié)駶櫍蜏丶訜嶂亮蛩嵴魵獬M后，在700~800C熾灼使_灰化，移置干燥器內(nèi)，放冷至室溫，精密稱定后，再在700~800C熾灼至恒重，計算殘渣百分比。
本品不得過3. 0%。
[溶出物試驗] 溶出物試液的制備:分別取口服固體藥用塑料瓶內(nèi)表面積為600cm (分割成長5cm,寬0. 3cm的小片)三份置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作二次。在30~40°C干燥后，分別用水(70C土2"C)、65%乙醇(70C土2"C)、正已烷(58"C士2C) 200ml浸泡24h后，取出放冷至室溫，浸出液作下列試驗.以同批試驗用溶劑補(bǔ)充至原體積作為浸出液，以同批水、65%乙醇、正已烷為空白液。
易氧化物精密 量取水浸液20ml，精密加入0. 002mol/L高錳酸鉀滴定液20ml與稀硫酸1ml，加熱煮沸并保持3min,迅速冷卻，加入碘化鉀0.1g，在暗處放置5min,用硫代硫酸鈉滴定液(0. 01mol/L)滴定，滴定至近終點(diǎn)時，加入淀粉指示液0. 25ml，繼續(xù)滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過1. 5ml。
重金屬精密量取水浸液20ml,加醋酸鹽緩沖液(PH3. 5)2ml,依法檢查( 中國藥典2010年版二部附錄VIlI H一法)，含重金屬不得過百萬分之一。
不揮發(fā)物精密量取 上述水、65%乙醇、正已烷浸出液與空白液各50. 0ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴蒸干后，105'C 干燥2h,冷卻后精密稱定，水浸液不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得_過12. 0mg;65%乙醇浸液不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得_過50. 0mg;正已烷浸液不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得_過75. 0mg。
[微生物限度檢查]  取數(shù)個試瓶， 加入標(biāo)示容量1/3量的氯化納注射液，將 蓋旋緊，振搖1分鐘，提取液照微生物限度檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
細(xì)菌數(shù):不得過500個/瓶
霉菌和酵母菌數(shù):不得過50個/瓶大腸埃希菌:不得檢出活螨:不得檢出