淺析口服固體制劑瓶技術(shù)要求有哪些-康躍藥用包裝

藥用塑料瓶的種類(lèi)很多，其中口服固體制劑瓶便是其中的一種，無(wú)論哪種藥用包裝瓶在生產(chǎn)中都需根據(jù)相應(yīng)的技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，口服固體制劑瓶生產(chǎn)的技術(shù)要求主要有物理性能、和化學(xué)性能2大類(lèi)，10項(xiàng)組成。其中有外觀、材料鑒別、密封性、震蕩實(shí)驗(yàn)、水蒸氣滲透、乙醛、熾灼殘?jiān)⑷艹鑫镌囼?yàn)、微生物限度、異常毒性。我們將針對(duì)小項(xiàng)的檢測(cè)方法經(jīng)行分析。
口服固體制劑瓶生產(chǎn)的技術(shù)要求如下：
1、外觀質(zhì)量
應(yīng)具有均勻色澤，無(wú)明顯色差。瓶表面應(yīng)光潔、平整，無(wú)變形和明顯的擦痕。無(wú)砂眼、油污、氣泡。瓶口應(yīng)平整、光滑。
2、鑒別
主要通過(guò)紅外光譜和密度的測(cè)定對(duì)材料進(jìn)行定性。
3、密封性
去瓶適量，分別在試驗(yàn)瓶?jī)?nèi)裝入適量玻璃珠，旋緊瓶蓋（帶有螺旋蓋的試瓶，用測(cè)力扳手將瓶與蓋旋緊），置入帶抽氣裝置的容器中，用水浸泡，抽真控至27kPa，維持2min，瓶?jī)?nèi)無(wú)進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
4、密封性
每個(gè)試驗(yàn)瓶裝入酸性水位標(biāo)示劑，旋緊瓶蓋后用溴酚藍(lán)試紙（將濾紙稀釋5倍的溴酚藍(lán)試液，浸透后取出干燥）緊包瓶頸，至振蕩器振蕩30min后，溴酚藍(lán)試紙不變色。
5、水蒸氣滲透
試驗(yàn)瓶?jī)?nèi)加入無(wú)水氯化鈣干燥劑，在溫度為25度、相對(duì)濕度為95%條件下放置72H，根據(jù)放置前后的質(zhì)量變化，測(cè)量水蒸氣滲透量，不大過(guò)100mg/(24h.L)。
6、乙醛
其要求同口服液體制劑藥用聚酯瓶
7、熾灼殘?jiān)?br />取本品2.0g，根據(jù)《中國(guó)藥典》二部附錄“熾灼殘?jiān)鼨z查法”進(jìn)行檢查，遺留殘?jiān)坏么筮^(guò)0.1%，含遮光劑的瓶熾灼殘?jiān)坏么筮^(guò)3%。
8、溶出物試驗(yàn)
制備出溶出物試液，再進(jìn)行重金屬、易氧化物和不揮發(fā)物的檢查。
9、微生物限度
取活干試驗(yàn)瓶，加入1/3標(biāo)示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1min，對(duì)提取液進(jìn)行薄膜過(guò)濾，依照《中國(guó)藥典》二部附錄“微生物限度檢查法”進(jìn)行測(cè)定。喜劇書(shū)每瓶不得多過(guò)1000個(gè)，霉菌、酵母菌數(shù)每瓶不得過(guò)100個(gè)，大腸桿菌每瓶不得檢出。
10、異常毒性
將試瓶用水清洗干凈，干燥后，將試驗(yàn)瓶，剪碎，加入氯化鈉注射液，110度濕熱消菌30min后取出，冷卻備用。依照《中國(guó)藥典》二部附錄“異常毒性檢查法”進(jìn)行檢查。

以上十點(diǎn)便是介紹的口服固體制劑瓶的生產(chǎn)技術(shù)要求，只有復(fù)合每項(xiàng)要求才能達(dá)到合格產(chǎn)品，康躍可以做好不讓殘次品流向市場(chǎng)，確保發(fā)到采購(gòu)商家的每個(gè)包裝瓶都達(dá)標(biāo)，如果您有需求快快聯(lián)系我們吧。