藥用塑料瓶的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)-康躍藥用包裝

藥用塑料瓶由于生產(chǎn)產(chǎn)品主要用于醫(yī)藥產(chǎn)品包裝，我國(guó)對(duì)每種類(lèi)型藥用瓶材質(zhì)、參數(shù)都有嚴(yán)格的規(guī)定。當(dāng)前，在市場(chǎng)上一些小作坊和銷(xiāo)售人員在沒(méi)有藥包材證的情況下，抱著僥幸心理，生產(chǎn)銷(xiāo)售藥用瓶。這種未經(jīng)相關(guān)許可生產(chǎn)塑料瓶，往往達(dá)不到相關(guān)的要求，一旦包裝出現(xiàn)事故，后果會(huì)非常嚴(yán)重。

　　1、藥用塑料瓶的外觀質(zhì)量：口服固體藥用瓶一般為白色。

　　口服液體藥用瓶一般為茶色或透明，也可按客戶(hù)要求生產(chǎn)其他色澤的產(chǎn)品，色澤應(yīng)均勻一致，無(wú)明顯色差，表面應(yīng)光潔，平整，不允許有明顯變形和擦痕，不許有砂眼、油污、氣泡，瓶口應(yīng)平整光滑。

　　2、鑒別（1）紅外光譜：產(chǎn)品使用材料的紅外光譜　應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致。　（2）密度：　藥用塑料瓶的密度為：　口服固體和液體高密度聚乙烯瓶應(yīng)為　0.935——0.965（g/cm3）　口服固體和液體聚丙烯瓶應(yīng)為0.900——0.915（g/cm3）　口服固體和液體聚酯瓶應(yīng)為1.31——1.38（g/cm3）

　　3、密封性：抽真空至27KPa，維持2分鐘，　藥用塑料瓶?jī)?nèi)不得進(jìn)水或冒泡。

　　4、水蒸氣透過(guò)量　按試驗(yàn)條件口服液體藥用塑料瓶重量損　失不得過(guò)0．2%：按試驗(yàn)條件口服固體藥用塑料瓶水蒸氣　滲透量不得過(guò)1000mg/24h?L。

　　5、抗跌性　按試驗(yàn)條件自然跌落至水平剛性光滑表　面，不得破裂，此試驗(yàn)限于口服液體藥用塑料瓶。

　　6、震蕩試驗(yàn)　此試驗(yàn)限于口服固體藥用塑料瓶，按試驗(yàn)條件應(yīng)合格。

　　7、熾灼殘?jiān)∷幱盟芰掀堪丛囼?yàn)方法（中華人民共和國(guó)藥典2000　年版二部附錄ⅧN）進(jìn)行試驗(yàn)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0．1%（含遮光劑的瓶熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)3．0%）。

　　8、乙醛　照氣相色譜法（中華人民共和國(guó)藥典　2000年版二部附錄VE）測(cè)定，乙醛不得多過(guò)千萬(wàn)分之二，此試驗(yàn)限于藥用聚酯塑料瓶。

　　9、溶出物試驗(yàn)　按標(biāo)準(zhǔn)的要求制備溶出物試液，口服液體藥用塑料瓶對(duì)溶液澄清度、重金屬、PH變化值、紫外吸收度、易氧化物、不揮發(fā)物進(jìn)行　試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求；口服固體藥用塑　料瓶只對(duì)易氧化物、重金屬、不揮發(fā)物進(jìn)行試　驗(yàn)，結(jié)果也應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

　　1O、脫色試驗(yàn)　著色瓶應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行試驗(yàn)，浸泡液　顏色不得涂于空白液。

　　11、微生物限度　按標(biāo)準(zhǔn)的要求和微生物限度法（中華人民　共和國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅪJ1測(cè)定，口服液體藥用塑料瓶jun、霉菌、酵母菌每瓶不得過(guò)100個(gè)，大腸桿菌不得檢出；口服固體藥用塑料瓶細(xì)jun數(shù)每瓶不得過(guò)1000個(gè)，霉菌、酵母菌每瓶不得過(guò)100個(gè)，大腸桿菌不得檢出。
　　12、藥用塑料瓶的異常毒性　按標(biāo)準(zhǔn)和依法（中華人民共和國(guó)藥典　2000年版二部附錄ⅪC）進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定。　以上項(xiàng)目按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)規(guī)則進(jìn)行，與瓶身配套的瓶蓋可根據(jù)需要選擇不同材料，按標(biāo)準(zhǔn)中的溶出物試驗(yàn)、異常毒笥項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)，并應(yīng)符合有關(guān)項(xiàng)下的規(guī)定。項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)，并應(yīng)符合有關(guān)項(xiàng)下的規(guī)定。